筆者の草野(@lesslabo)です。
コロナの影響で、病院に行きたくてもいけないことも多くなってきていると思います。そんな中で、昔から国が推奨している「セルフメディケーション」1。その中で出てくる、第1類・第2類・第3類医薬品や医薬部外品などについて、その違いについてまとめて見ました。
医薬品分類とは
ここでは、いわゆるスイッチOTC(Over The Counter=薬局のカウンターを超えて一般でも購入できる)医薬品についての分類を記載しています。また、医薬品は、「医療用医薬品」、「要指導医薬品」、「第1~3類医薬品」に分類されています。「指定医薬部外品」については、医薬品カテゴリでなく、「指定医薬部外品カテゴリ」という別のカテゴリになっています。
要指導医薬品
もともとは、処方薬で販売されていた医薬品を一般医薬品として販売できるように処方箋なしで購入できるようにした医薬品。または、劇薬。医薬品から要指導医薬品にスイッチしたばかりの医薬品は、まだ一般に販売して本当に乱用が無いかや不都合が無いかなどの検証をする期間(3年)のため薬剤師による販売に限定されています。
要指導医薬品に安全性が確かめられた際に、一般医薬品に移行しますが、その際には、まず第一類医薬品に移行、その後、更に第1類医薬品~第3類医薬品に分類されることが示されています。2
最近(2020年)では、精製ヒアルロン酸ナトリウム(処方薬:ヒアレイン、一般販売名:ヒアレイン®S)が「要指導医薬品」としてデビューしましたね。2020年12月現在で、8種類の成分の要指導医薬品があります3。
販売可能な場所は「薬剤師」がいる薬局・薬店・ドラッグストアのみです
第1類医薬品
医薬品が処方薬以外の一般用医薬品(医師の処方以外で)としての使用経験が少ない等安全性上特に注意を要する成分を含む医薬品。薬剤師による販売で書面による情報提供が義務付けられています。
情報提供とは、年齢や性別、購入する医薬品の経験の有無、過去に副作用がなかったかなどをヒアリングし、書面に残すこととなっています。そのため、第1類医薬品を購入する際には、どんなに忙しくてもこの項目はヒアリングされます。
また、乱用防止目的で、鎮咳去痰薬(ちんがいきょたんやく→咳止め)、鎮暈薬(ちんうんやく→乗り物酔いなどの酔い止め)を薬局などで購入する場合は、他の店舗で購入した事が無いかなどがヒアリングされます。
販売可能な場所は「薬剤師」がいる薬局・薬店・ドラッグストアのみです。(登録販売者のみは不可)
H2ブロッカー(健胃)、一部の毛髪薬、ロキソニン等です
第2類医薬品
第1類医薬品を除く、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずる恐れのある医薬品。
販売可能な場所は「薬剤師」または「登録販売者」がいる薬局・薬店・ドラッグストアです
主にかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛、鎮けい(ちんけい、胃薬等)などです。
指定第2類医薬品(2の部分がカッコ、四角、丸で表示される医薬品)
第2類医薬品の中で、第2類と相対的リスクの評価は同じだが、相互作用又は患者背景において特に注意すべき禁忌があり、その要件に該当するものが服用した場合に健康被害に至るリスクが高まるものや 使用があり、その要件に該当するものが服用した場合に、健康被害に至るリスクが高まるものや、使用
方法に特に注意すべきものとして、小児や妊婦が禁忌とされている成分、相互作用や過量投与により心停止のおそれのある成分、習慣性・依存性がある成分として、合わせて18成分(当初、投稿日現在60成分)が選択をされた医薬品のことです。
例えば、以下の医薬品が第2類医薬品にカッコがつく、「特別な注意を要する」医薬品として厚生労働大臣に指定されている成分を含む商品です。(JAPICの情報データベース上で検索すると、指定第2類医薬品数は、投稿日現在で1900種類です、第2類医薬品は5667種類。)
第3類医薬品
第1類、第2類以外の一般医薬品です。
販売可能な場所は「薬剤師」または「登録販売者」がいる薬局・薬店・ドラッグストアです
主に、ビタミンB/C含有保険薬、整腸薬、消化薬等
医薬部外品とは
人体に対する作用が緩和で、安全上特に問題が無いもの
口中清涼剤、制汗剤、殺虫剤、ドリンク剤等です。
厚生労働省調べによると、市場規模は、指定医薬部外品>第2類医薬品>第3類医薬品>第1類医薬品だそうです。
販売可能な場所は「薬剤師」または「登録販売者」がいる薬局・薬店・ドラッグストア、またはコンビニエンスストア、スーパーでも可能です。
発熱性消耗性疾患とは
厚生労働省の「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」に記載の通りだと、本来は、「発熱を伴う消耗性疾患」となっているので、熱が出て体力を消耗する病気全般(風邪、肺炎などこれに限らない)を指しているようです。
ドリンクとミニドリンクとは
ドリンクは100mlのもの、ミニドリンクはそれより小さいもの(30ml、50mlなど)と定義されているそうです。4
薬局、薬店・ドラッグストアの違いとは?
まず薬店とドラッグストアは同じ扱いで、調剤(処方箋に基づき、医薬品を調製し、患者に授与・説明する)事ができる設備を持っているかどうかで、名称が異なります。
薬局は、以下の法律のに則り、許可を受けた場合で無いと「薬局」の開設ができないこととなっています。
第6条 医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局(以下単に「薬局」という。)でないものには、薬局の名称を付してはならない。(以下略)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」より
第4条 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項(第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。)及び第二項(第三十八条第一項において準用する場合を含む。)において同じ。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
そのため、単純な区分だと、処方箋を持っていって受付をしてくれれれば、そこは薬局。また、それ以外であれば薬店またはドラッグストアということになります。ただし、最近はドラッグストアでも調剤施設を併設している事も多くなってきているので、XXドラッグストアやXX薬店などとあってもあくまで会社の名前や名称であって、実態は薬局のところも多くなってきています。
ドラッグストア・薬局で販売している医薬品分類の見分け方
筆者は良くするのですが、いつも行っているドラッグストアで、ロキソニンなどの第1類医薬品を購入しようと思ったときに(特に夜中に空いているドラッグストア)、探したけど販売できなかったということが無いように、以下の表示をよく見るようにしています。
以下に、町田市のWebにあった薬局に掲示しなければならない書類のうち、筆者が見ているものは「薬局の管理および運営に関する事項」という書面です。たいてい、入り口または、カウンターの奥の方に掲示してあるはずです。
処方箋もインターネットで!
お薬手帳という手帳をみなさんお持ちだと思うのですが、筆者は紙ベースのものは持っていないです。(だって忘れるから・・・)スマホ1つでお薬の調剤予約やお薬手帳の代わりにもなるので、最近は、コロナの影響もあって、密にならないように事前に予約して、空いてそうな時間に取りに行っています。
このアプリを一つ入れておくだけでだいぶお薬への関心が変わってきた気がしますので、無料なのでアプリ入れておくことをおすすめします!
最後までお読みいただきましてありがとうございました。
コメント